Átfogó uniós szabályozási szolgáltatásokat nyújtunk azoknak a gyógyszeripari vállalatoknak, amelyek az európai szabályozási környezetben kívánnak eligazodni. Termékeit a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemtől a jóváhagyás utáni életciklus-kezelésig kísérjük – pontossággal, gyorsasággal és a szabályoknak teljes mértékben megfelelően.
A közép-kelet-európai régióra specializálódva kezeljük a nemzeti (NP), kölcsönös elismerési (MRP) és decentralizált (DCP) eljárásokat, biztosítva a hatóságokkal való zökkenőmentes együttműködést és a fenntartható piaci hozzáférést egész Európában.
Szolgáltatásaink többek között a következőket tartalmazzák
Kiváló minőségű forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket (MAA) készítünk és gondozunk CTD és eCTD formátumban nemzeti, decentralizált (DCP), kölcsönös elismerési (MRP) és központosított eljárásokhoz. Szabályozási szakértőink gondoskodnak az uniós gyógyszerjogi előírások teljes betartásáról, miközben optimalizálják a benyújtási határidőket és a jóváhagyási arányokat az európai piacokon.
Minden engedélyezés utáni szabályozási tevékenységet kezelünk, beleértve az IA., IB. és II. típusú módosításokat, a megújításokat, a lejárati záradékok kezelését és a címkézés frissítését. Csapatunk támogatja a CMC-dokumentáció frissítését a szabályozási előírásoknak való megfelelés fenntartása és az EU-n belüli zavartalan termékellátás biztosítása érdekében.
Az Ön termékfejlesztési és forgalomba hozatali céljaihoz igazodó, személyre szabott uniós szabályozási stratégiákat dolgozunk ki. Szabályozási partnerként gondoskodunk a nemzeti illetékes hatóságokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) való kommunikációról, elkészítjük a tudományos indoklásokat, valamint hatékonyan és szakszerűen koordináljuk a szabályozási kérdésekre adott válaszokat.
Átfogó életciklus-kezelést biztosítunk a nemzeti, MRP/DCP és központosított eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek számára. Proaktív szabályozási felügyeletünk minimalizálja a megfelelési kockázatokat, támogatja a fenntartható piaci jelenlétet, és biztosítja a portfólió hosszú távú stabilitását Európában.
Gyógyszerügyi szabályozási tanácsadási szolgáltatásaink az EU tagállamokban az eljárások teljes körű lebonyolítását fedik le. A kérelem benyújtásának tervezésétől a jóváhagyáson át a forgalomba hozatalt követő nyomon követésig gondoskodunk az egységes dokumentációról, valamint az érdekelt felek és az egészségügyi hatóságok közötti zökkenőmentes együttműködésről.
Folyamatosan figyelemmel kísérjük az EU gyógyszerügyi szabályozásának, iránymutatásainak és a hatóságok elvárásainak alakulását, hogy termékportfóliója mindig megfeleljen a jogszabályi előírásoknak. Szabályozási információs szolgáltatásaink segítségével előre láthatja a jogszabályi változásokat, csökkentheti a kockázatokat, és támogatást nyerhet a stratégiai döntéshozatalhoz a folyamatosan változó szabályozási környezetben.
Áttekintjük a csomagolóanyagokat, a betegtájékoztatót (SmPC), a betegszóló tájékoztatót (PIL) és a címkézési elemeket, hogy biztosítsuk azok összhangját a jóváhagyott dokumentációval és a hatályos uniós szabályozási előírásokkal. Részletes grafikai megfelelőségi ellenőrzéseinkkel csökkentjük a hatósági kifogások kockázatát, és elősegítjük a termékek sikeres piacra dobását.
Az Európai Unión belül helyi forgalomba hozatali engedélyes (MAH) képviseleti szolgáltatásokat nyújtunk. Megbízható szabályozási kapcsolattartóként gondoskodunk arról, hogy az Ön nevében folyamatosan teljesüljenek az uniós előírások, és hatékony kommunikációt tartsunk fenn az egészségügyi hatóságokkal.
Telefonszámunk
+421 948 445 762
E-mail címünk
office@biodrug.net
